FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风颇高尿酸血症

GEN 于 8 翌年 21 日刊文，FDA 批准另行浓度复方本品 Duzallo 主要用途治疗病症较高皮质醇血症。这是首个服用单一药丸同时解决问题病症当中较高皮质醇血症两个哮喘的另行浓度复方本品，该两种哮喘分别为血清皮质醇产生过度及排泄增大。Ironwood 制药将港交所销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该本品作为一种日服一次的口服治疗本品主要用途与病症关的的较高皮质醇血症，适主要用途至少采行医学上最合适日浓度别嘌呤醇不能在短期内血清皮质醇（sUA）素质的病症。

别嘌呤醇是一种嘌呤乙酰可类似物（XOI），它的功用不同于催皮质醇排泄剂，如 lesinurad。别嘌呤醇意在增大皮质醇（UA）的产生，而 lesinurad 意在通过选择功能性可抑制 URAT1 的活功能性而增加皮质醇的肾脏排泄，URAT1 是皮质醇的组氨酸，负责大部分皮质醇的肾脏重新吸收。

Duzallo 将以两种尺寸港交所，一种尺寸本品当中包含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种尺寸当中包含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称之为，Duzallo 港交所时带有一项黑框警告，提醒该本品有急功能性细菌感染风险。

Ironwood 市场营销现职副副总裁总监商务官 McCourt 在一份声明当中称之为，「与至少使用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受依靠的病症病症实现远距离 sUA 素质，这是很重要的，因为在无法依靠的病症病症当中，要降到 6 mg/dL 以下的远距离有突出仍未做到的期望。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其病症免税经营的「关键驱动力」，其在澳大利亚的年销售峰值有望至少 3 亿美元。基于当年上半年的 371 个总本品量，Ironwood 报告 Zurampic 当年的清净销售约为 10 万美元，而当年上半年的清净销售为 80 万美元，总本品数约为 2400 个，至少周内就体现了 50 万美元的清净销售和 1500 个本品量。

较高多达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 当年母公司了 Duzallo 在澳大利亚的投票权，此前该公司从阿斯利康手当中许可拿到了所有含 lesinurad 的产品在澳大利亚的独家投票权，其当中包括与病症关的的较高皮质醇血症本品 Zurampic，这款本品于 2016 年 10 翌年投放市场。作为这些投票权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预预约，及较高多达 1.65 亿美元与销售和其它特定里程碑及个位数销售预约。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子公司，该公司向 FDA 送交了 Duzallo 的新药申请。新药申请资料基于两项 3 期试验中 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验中的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效功能性和安全功能性，另有一项药动学研究评论了 lesinurad+别嘌呤醇另行浓度复方本品同另行的 lesinurad 片与别嘌呤醇片朋友们使用的生物等效功能性。

在至少使用别嘌呤醇不能在短期内 sUA 素质的临床试验中病症成年实验者当中，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病症在 6 个翌年内降到

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编者： 冯志华