FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 可用治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 同月 21 日引述，FDA 批准固定剂生产量复方口服 Duzallo 用于病患病症极低腹水血症。这是首个服用单一药丸同时解决病症当中极低腹水血症两个性疾病的固定剂生产量复方口服，该两种性疾病分别为抗体腹水转化成过度及肠道减少。Ironwood 制药将母公司经销 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该口服作为一种日服一次的施打病患口服用于与病症相关的极低腹水血症，适用于仅仅运用于医学上适当日剂生产量别嘌呤醇不可即便如此抗体腹水（sUA）低水平的极低血压。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶药物（XOI），它的起着不同于促腹水肠道剂，如 lesinurad。别嘌呤醇主旨减少腹水（UA）的转化成，而 lesinurad 主旨通过特异性抑制 URAT1 的活性而增加腹水的脾脏肠道，URAT1 是腹水的胆碱，负责大部分腹水的脾脏重新释放出。

Duzallo 将以两种的设计母公司，一种的设计食品当中含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种的设计当中含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 说是，Duzallo 母公司时比如说一项黑框通告，提醒该口服有急性肾衰竭风险。

Ironwood 财务管理极低级副CEO首席物流官 McCourt 在一份声明当中说是，「与仅仅运用于别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不所致操纵的病症极低血压实现目标 sUA 低水平，这是很重要的，因为在无法操纵的病症极低血压当中，要超越 6 mg/dL 以下的目标有明显未符合的消费。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其病症特许经营的「关键驱动力」，其在美国的年经销相对于将会大约 3 亿美元。基于本年下半年的 371 个总处方生产量，Ironwood 报告 Zurampic 本年的炼经销额约为 10 万美元，而今年下半年的炼经销额为 80 万美元，总处方数约为 2400 个，仅仅下半年就创造了 50 万美元的炼经销额和 1500 个处方生产量。

极低达 2.65 亿美元的结算

Ironwood 本年并购了 Duzallo 在美国的基本权利，当时该一些公司从阿斯利康手当中许可得到了所有含 lesinurad 的产品在美国的完全免费基本权利，其当中包括与病症相关的极低腹水血症口服 Zurampic，这款口服于 2016 年 10 同月投放市场。作为这些基本权利的回报，Ironwood 提议向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及极低达 1.65 亿美元与经销和其它特定里程碑及个位数经销付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子一些公司，该一些公司向 FDA 提交了 Duzallo 的药厂申请。药厂申请数据库资料基于两项 3 期试验车 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据库，两项试验车的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇固定剂生产量复方口服同实际上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起运用于的生物等效性。

在仅仅运用于别嘌呤醇不可即便如此 sUA 低水平的临床试验车病症刚出生所致试者当中，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的极低血压在 6 个同月内超越

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编辑： 冯志华